Аудит


Чтобы посмотреть презентацию с картинками, оформлением и слайдами, скачайте ее файл и откройте в PowerPoint на своем компьютере.
Текстовое содержимое слайдов презентации:

Казахский государственный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова Тема: Четвертый и пятый этапы ДМ. Применение полученных данных в практику. Примерное планирование и проведение клинического аудита Кафедра политики и управления здравоохранением Алматы – 2009 год Клинический аудит Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям. Цель и задачи аудита - проведение различных процедур, для того чтобы гарантировать, что при проведении исследования обеспечивается безопасность и соблюдаются права субъектов исследования;- что исследователь и персонал исследования достаточно квалифицированы, имеют соответствующую подготовку для проведения исследования, соблюдают протокол и процедуры исследования, работают в исследовании, согласно требованиям правил ICH GCP и официальных инстанций, а результаты, полученные в ходе клинического исследования, достоверны и пригодны для представления их в официальные инстанции;проверяется также и работа мониторов клинических исследований - то, что они выполняют свою работу правильно и своевременно, соблюдая требования ICH GCP, спонсора, протокола клинического исследования, местного законодательства и соответствующих стандартных операционных процедур; Цель и задачи аудита - подготовка к возможной проверке со стороны официальных инстанций; - на основании результатов аудита даются рекомендации по исправлению выявленных замечаний и улучшению качества работы; - «хороший» аудит ставит перед собой задачи по обучению исследователей правилам проведения исследования и ведения документации, эта задача решается непосредственно в ходе Виды аудитов. Внутренний - аудит проводится сотрудниками отдела QA фармацевтической компании или CRO, которые сами непосредственно организуют и контролируют проведение данного клинического исследования;Внешний- аудит проводится независимой третьей стороной, т. е. сотрудниками отдела QA другой CRO, которая не принимала больше никакого участия в организации и проведении данного исследования;Аудит организации (qualification audit - направлен на различные стороны клинического исследования, т. е. может проверяться деятельность сотрудников спонсора или CRO, непосредственно вовлеченных в процесс организации, проведения и контроля клинического исследования Виды аудитов. Аудит исследовательского центра (on-site audit) - обеспечение гарантии качества деятельности сотрудников исследовательского центра - непосредственного места проведения клинического исследования. Статистические данные указывают на то, что аудиты исследовательских центров составляет более 55% всех проводимых аудитов: а) «плановые» б) «внеплановые» Что же должен знать квалифицированный аудитор? Он должен знать требования официальных инстанций и правила ICH GCP, процедуры спонсора и протокола исследования. Обладать достаточными знаниями об исследуемом препарате и владеть информацией, содержащейся в брошюре исследователя, иметь определенные навыки для того, чтобы оценить состояние работы в исследовательском подразделении и документацию исследования. Уметь разработать план аудита, выявлять и разрешать проблемы, связанные с проведением исследования, давать деловые советы.Аудитор должен быть независим от проведения проверяемого проекта и непредвзят. Аудиты, вызванные определенной причиной (For Cause Audit): Критерии выбора исследовательского центра для аудита. Чаще аудиту подвергаются исследовательские центры:А) в которых было включено наибольшее число пациентов и/или эти пациенты были включены быстро.Исследователь, включающий большое число пациентов за короткий промежуток времени (или очень быстро, по сравнению с другими исследователями), может допустить больше ошибок, связанных, например:с оценкой критериев включения/ исключения, при выполнении каких-либо процедур протокола или просто не успевать собирать полные и достоверные данные и соблюдать требования по ведению документации клинического исследования. Б) одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сход-ными или почти одинаковыми критериями включения/исключения - поскольку соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2). В) в котором часто регистрируются отклонения от протокола и процедур исследования, нарушения правил ICH GCP и действующих нормативных требований - выполнение вышеперечисленных требований регламентируется пунктами 4. 1. 3 и 4. 5 ICH GCP и их несоблюдение - прямой путь к получению невалидных данных. Аудиты, вызванные определенной причиной (For Cause Audit): Аудиты, вызванные определенной причиной (For Cause Audit): Г) ограниченный опыт проведения исследований, значительные изменения в команде исследователей в ходе его проведения Д) в котором зарегистрирован большой процент серьезных нежелательных явлений по сравнению с другими центрами; Ж)и, наоборот, центр, в котором исследователь не сообщает вовсе или сообщает о незначительном количестве нежелательных явлений по сравнению с другими исследователями; Ситуации в центрах подобного рода могут наводить на мысль о том, что: а) исследователь неадекватно регистрирует полученные данные пациентов: б) неправильно назначает исследуемый препарат. Аудиты, вызванные определенной причиной (For Cause Audit): 2. Недостаточное качество (полнота) первичной медицинской документации, выявленное в ходе мониторинга: 1)монитор выявил недостатки, зафиксировал их в своем отчете и на основании этой информации может быть принято решение о проведении аудита;2)факт получения сомнительных данных об эффективности исследуемого препарата, например в ходе промежуточного или заключительного анализов, которые значительно отличаются от результатов, полученных другими исследователями, а также большое количество вопросов (queries) по представленным данным. 3)подозрение на подлог или фальсификацию данных (довольно редко)… Методы обнаружения ложных данных. Измененные данные - получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом, например раскрытие кода лечения или изменение лабораторных данных. Пропущенные данные - несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования, например несообщение или «недооценка» серьезных нежелательных явлений. Сфабрикованные данные - предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения реальной работы, например заполнение в ИРК значений артериального давления, результатов физикального обследования без выполнения данных обследований. Отчет об аудите. отчет об аудите - это «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» Результатом аудита является суждение/ заключение, является ли проведение клинического исследования в данном исследовательском центре адекватным и приемлемым в отношении всех требований спонсора, протокола, правил ICH GCP и местного законодательства. Классификация «находок» (findings) аудита в зависимости от степени их важности: - значительное несоответствие правилам ICH GCP и существенные ошибки в данных исследования (major findings) - требуются срочные меры для их разрешения. Примером может служить отсутствие разрешений Этического Комитета на проведение клинического исследования, отсутствие первичной документации пациентов, включение пациента без подписания информированного согласия, невалидные результаты и т. д.; - незначительные ошибки в организации работы мониторов и исследователей (minor findings) - требуются меры для их разрешения. Примером таких «находок» может служить отсутствие даты подписания научной биографии персонала исследовательской команды, находки при проведении процедуры верификации данных (например, неточная дата назначения препарата из ряда сопутствующей терапии) и т. д.; - советы аудитора (recommendations), не требующие каких-либо мер со стороны исследователей, направленные на улучшение качества проведения исследования в будущем. В заключение исследовательское подразделение получает сертификат о проведенном аудите. Сертификат - документ весьма почетный и полезный - может послужить хорошим доказательством, подтверждающим опыт Вашего центра в проведении клинических исследований, что может сыграть решающую роль при принятии спонсором решения об участии Вашей клиники в новом проекте. Благодарю за внимание

Приложенные файлы

  • ppt 9769429
    Размер файла: 159 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий